فایل ورد قابل ویرایش

توضیحی مختصر از مقاله  :

صحه‌گذاری روشهاي کمی در آزمايشگاه (Quantitative)

Method Validation

مقدمه :

استفاده از يک روش يا کيت جديد در آزمايشگاه امری عادی و روزمره است. بديهی است آزمايشگاه می‌بايست ضمن دقت در انتخاب روش بر اساس شرايط خاص خود، قبل از استفاده از آن برای گزارشدهی به بيمار روش جديد را بررسی و تائيد نمايد.ازآنجائيکه عملکرد يک روش آزمايشگاهی تحت تاثير عوامل متعددی مانند، شماره‌ساختهای مختلف کيت، معرف، کاليبراتور ، تغيير تامين‌کنندگان، اثرات حمل و نقل و نگهداری، شرايط آب و هوايی، کيفيت آب، پايداری جريان برق و طبيعتا مهارت کاربر دارد، لازم است هر آزمايشگاه خود قابليت روش را ارزيابی نمايد.برای بررسی روشهای کمی quantitative  که قبلا توسط شرکت سازنده مورد ارزيابی قرار گرفته‌اند لازم است حداقل پارامترهای

1-   دقت

2-   صحت

3-   محدوده گزارشدهی و

4-   محدوده مرجع

 مورد ارزيابی قرار گيرد. در مورد روشهايی که در آزمايشگاه طراحی و اجرا می‌شوند و نيز روشهايی که در آزمايشگاه تغيير می‌يابند علاوه بر موارد فوق می‌بايست حساسيت ، تداخلات  و ساير موارد با توجه به روش مورد ارزيابی قرار گيرد.در دستورالعمل حاضر روشهای ارزيابی و صحه‌گذاری روشها بر اساس مراجع مختلف بصورت ساده و مختصر بيان شده است و برای کسب اطلاعات بيشتر می‌توان از مراجع انتهای دستورالعمل و نيز ساير منابع معتبر استفاده نمود.

1-           بررسي دقت از طريق آزمون تکرارپذيري

بررسي تکرارپذيري يکي از گامهاي اوليه در بررسي يک روش آزمايشگاهي بوده و بمنظور تخمين ميزان عدم دقت يا خطاي راندوم (اتفاقی) آزمايش بکار مي‌رود.

چه نمونه‌هايی می‌توانند مورد استفاده قرار گيرند :

برای اين مطالعه بايد نمونه‌های مناسبی انتخاب نمود. محلولهای استاندارد، مواد کنترلی و نمونه‌های انسانی همگی می‌توانند برای اين منظور استفاده ‌شوند.

·      محلولهای استاندارد در مورد بسياری از آناليتها و در غلظتهای مختلف به آسانی قابل دستيابی هستند ولی بعلت اينکه ماتريکس آنها نسبت به نمونه انسانی ساده تر است (نمونه سرم انسان دارای پروتئين بالاتری می‌باشد) ممکن است عدم دقت حاصله از آزمايش آنها بسيار خوب و دور از واقعيت باشد.

·      مواد کنترلی از منابع تجاری مختلف در حجمها و غلظتهای مختلف و با پايداری طولانی قابل دستيابی هستند. ماتريکس آنها مشابهت بيشتری نسبت به نمونه انسانی دارد ولی نتيجه حاصل از آزمايش آنها می‌تواند متاثر از عواملی همچون پايدارکننده‌ها، ليوفيليزاسيون ، برخی افزودنی‌هابرای افزايش مقادير و تشديد فعاليت آنزيمها و نيز به حجم رساندن باشد.